ACOMPANHE-ME NAS REDES SOCIAIS

Pimentel vota a favor de projeto que acelera pesquisas de novos medicamentos

Pimentel vota a favor de projeto que acelera pesquisas de novos medicamentos

Pacientes em que os medicamentos forem testados serão beneficiados
Publicado no dia 16 de Fevereiro de 2017
Image
Foto: 
Victor Soares

O Plenário do Senado aprovou, nesta quarta-feira (15/2), projeto que acelera a liberação de pesquisas clínicas de novos medicamentos no Brasil (PLS 200/2015). A proposta, que recebeu voto favorável do senador José Pimentel (PT-CE), também beneficia os pacientes que participarem da pesquisa, por meio do fornecimento gratuito do medicamento produzido. O texto segue para análise da Câmara dos Deputados.

O projeto cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos no tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e outras doenças. O texto também fixa regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos.

Atualmente, o Brasil é uma das nações mais atrasadas em relação à duração dos processos de autorização e condução dos protocolos de pesquisas. Enquanto no restante do mundo esses procedimentos consomem um prazo de três a seis meses, no máximo, no Brasil demoram entre dez e 15 meses.

Fornecimento de remédio – Por meio de acordo, os senadores aprovaram emenda da senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM) para garantir aos pacientes, que se submeterem à condição de cobaias em pesquisas clínicas, o fornecimento gratuito permanente do medicamento que será desenvolvido a partir do experimento. A medicação será fornecida pelo laboratório ao paciente até que o remédio esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). A proposta original previa que o fornecimento gratuito de medicamento só ocorreria até dois anos após o início da comercialização do remédio.

Desburocratização - O projeto contém dispositivos que visam proteger a saúde do voluntário de pesquisa, mediante a garantia de assistência médica com pessoal qualificado durante toda a execução do estudo.

Entre outros pontos, o PLS 200/2015 estabelece exigência de aprovação e revisão dos estudos por parte de comitês de ética em pesquisa; liberdade para o participante se retirar a qualquer momento do estudo; condução da pesquisa por equipe formada por pessoas cientificamente qualificadas e de forma a evitar sofrimento e danos desnecessários; suspensão dos procedimentos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte; obrigatoriedade de dar publicidade aos resultados; e teste de novos métodos terapêuticos em comparação com os métodos existentes.

Também cria o Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas, instância que pretende combinar a ação dos diversos comitês de ética em pesquisa existentes.

Procedimentos - O projeto também estabelece condições para a participação de criança, adolescente ou pessoa adulta incapaz de expressar validamente a própria vontade, ainda que circunstancialmente, em pesquisa clínica, além de mulheres grávidas.

O texto detalha as normas que devem reger o termo de consentimento e as informações a serem fornecidas ao sujeito da pesquisa. Serão garantidos o anonimato e o sigilo das informações, além das condições para a sua privacidade, sendo vedada a remuneração ou a concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação em ensaio clínico.

Não se configura como remuneração ou vantagem o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e outros tipos de ressarcimento, segundo o protocolo da pesquisa.

A participação de sujeitos saudáveis em pesquisa de fase inicial, quando não houver benefícios terapêuticos diretos a esses participantes, pode ser remunerada, desde que verificadas as condições previstas no projeto.

VEJA TAMBÉM

21/12/2018

Imediatamente após a decisão liminar do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), Marco Aurélio de Mello, que suspendeu os...

21/12/2018

A legalidade da prisão do ex-presidente Luiz InácioLula da Silva, detido desde abril na Superintendência da Polícia...